為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》等有關規定，監督指導藥用輔料、藥包材生產企業規范生產，國家藥監局根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，組織制定了藥用輔料附錄、藥包材附錄，作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的配套文件，現予以發布（見附件1、2），并就加強藥用輔料、藥包材質量監管有關事項公告如下：
　　一、藥用輔料、藥包材生產企業建立健全質量管理體系
　　（一）落實產品質量主體責任。藥用輔料、藥包材生產企業應當對照藥用輔料附錄、藥包材附錄的要求，建立健全質量管理體系，配備與生產規模相適應的機構與人員，建立詳細的管理文件、操作規程，并做好相關記錄，定期對生產藥用輔料、藥包材所用原材料的生產企業進行質量評估，按照在國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）原輔包登記平臺登記的企業名稱、生產地址、配方工藝等信息組織生產，按照質量標準對每批產品進行檢驗，由質量管理部門審核批準后方可放行。
　　（二）嚴格變更管理。藥用輔料、藥包材生產企業應當按照藥用輔料附錄、藥包材附錄等要求，建立變更管理體系，根據風險確定藥用輔料、藥包材生產過程中變更的類別，開展相應研究，由質量管理部門批準后方可實施，并更新藥審中心原輔包登記平臺信息，及時告知藥品上市許可持有人。
　　對于可能影響藥用輔料、藥包材質量的變更（如生產工藝、原材料來源、生產場地等變更），應當在研究過程中與藥品上市許可持有人充分溝通。
　　（三）強化外部溝通協作。藥用輔料、藥包材生產企業應當配合藥品上市許可持有人開展審核，開放相關場所或者區域，提供真實、有效、完整的文件、記錄等相關材料；配合藥品上市許可持有人開展質量管理活動，包括投訴、退貨和召回等。
　　涉及委托檢驗的，藥用輔料、藥包材生產企業應當嚴格按照委托檢驗的相關要求，與受托檢驗機構簽訂相應檢驗質量協議，確保檢驗結果的可靠性。
　　二、藥品上市許可持有人加強藥用輔料和藥包材使用管理
　　（四）落實藥品質量安全主體責任。藥品上市許可持有人應當建立健全質量管理體系，嚴格藥用輔料、藥包材使用管理，與主要藥用輔料、藥包材生產企業簽訂質量協議，確保生產藥品所需要的藥用輔料、藥包材符合藥用要求和預定用途。
　　（五）加強供應商審核。藥品上市許可持有人應當對照藥用輔料附錄、藥包材附錄的要求，對生產藥品所需要的所有藥用輔料、藥包材供應商（包括生產企業、經銷商）進行評估批準，建立供應商質量檔案，對供應商定期開展質量評估。依據風險管理原則，對主要藥用輔料、藥包材供應商（尤其是生產企業）的質量管理體系定期進行現場審核。
　　（六）加強藥用輔料和藥包材質量審核。藥品上市許可持有人應當對藥用輔料、藥包材生產企業的質量控制和產品放行能力開展審核，并嚴格按要求進行入廠檢驗。必要時，藥品上市許可持有人應當基于風險評估和預定用途對生產藥品所需要的藥用輔料、藥包材增加入廠檢驗項目。
　　（七）加強藥用輔料和藥包材變更管理。藥品上市許可持有人應當及時掌握所使用藥用輔料、藥包材的變更情況，評估變更對藥品質量的影響，并按照藥品變更管理要求開展相應研究，經批準、備案后實施，或者按照年度報告要求進行報告。藥品制劑擬變更或者增加藥用輔料、藥包材供應商的，藥品上市許可持有人應當按照藥品上市后變更管理要求辦理。
　　三、藥品監管部門加強監督管理
　　（八）強化監督檢查。省級藥品監督管理部門應當加強政策宣貫，督促藥用輔料、藥包材生產企業自查，對照附錄要求持續提高質量管理水平。省級藥品監督管理部門應當利用藥審中心原輔包登記平臺信息，對行政區域內藥用輔料、藥包材登記狀態為“A”的生產企業組織開展監督檢查，督促企業嚴格按照登記信息組織生產；可根據監管實際需要和風險管理原則，對藥用輔料、藥包材開展質量抽檢。藥品上市許可持有人所在地省級藥品監督管理部門必要時開展延伸檢查。
　　（九）強化風險處置、查處違法行為。對檢查發現藥用輔料、藥包材生產企業未遵守藥用輔料附錄、藥包材附錄的，省級藥品監督管理部門按照《藥品管理法》第一百二十六條等規定調查處置，并督促企業將有關情況通報藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人應當評估藥品制劑的質量風險，必要時主動采取風險控制措施。對于情節嚴重的或者責令其限期改正而逾期未改正的，省級藥品監督管理部門還應當將檢查情況通報藥審中心；藥審中心依據檢查情況，研究調整相應產品的登記狀態。
　　（十）其他事項。本公告自2026年1月1日起施行。在正式實施前，藥用輔料、藥包材生產企業應當及時改進設施設備并完善質量管理體系，確保符合藥用輔料附錄、藥包材附錄的各項要求。自本公告施行之日起，原國家食品藥品監督管理局《關于印發〈藥用輔料生產質量管理規范〉的通知》（國食藥監安〔2006〕120號）廢止。
　　特此公告。
　　
　　

　　國家藥監局

　　2024年12月27日